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Bilans sanguins : Comment bien les monitorer ?

Tu te trouves en monitoring et tu as un bilan sanguin à monitoring. Il est bon d’avoir certaines notions afin d’effectuer le monitoring des bilans sanguins. L’objectif n’est pas de jouer les apprentis médecins mais de te permettre d’identifier certain AE (en cas d’augmentation ou de diminutions de certaines constances) et de poser des questions […]

Visite de Monitoring

Une visite de Monitoring est une visite durant laquelle l’ARC, mandaté par le promoteur, procède à un certain nombre de vérifications sur le site investigateur. La visite de Monitoring concerne aussi la pharmacie.

Investigator study file (ISF) ou Investigator site file

Investigator study file (ISF) ou Investigator site file, c’est un dossier ou sont enregistrés, rangés ou stockés les documents essentiels de la recherche ou de l’étude dans le centre. Son contenu permet d’attester de la compliance de l’investigateur et de son équipe aux bonnes pratiques cliniques de l’ICH.

IND (Investigational New Drug Application)

Lorsqu’un médicament ou un produit biologique n’est pas encore autorisé sur le marché américain, un dossier appelé “Investigational New Drug (IND) Application” doit être préparé et  soumis à la FDA (Food and Drug administration, équivalent de l’ANSM en France). Ce dossier est applicable et obligatoire lorsque l’on souhaite mettre en place un essai cliniqu...