L’ARC dans le cadre de ses fonctions, rencontre souvent les termes suivants : Le contrôle nationale qualité, les certifications et les accréditations. Dans le domaine de la recherche clinique, certaines études exigent parfois des compétences particulières et ces termes s’inscrivent tous dans la démarche qualité.
Les Bonnes pratiques cliniques imposent de prouver les compétences requises et de les documenter afin de soutenir la fiabilité des résultats. Cela concerne notamment les laboratoires de biologie mais peut également concerner des centres de soins dans certains cas.Ainsi, les documents attestant ou certifiant que ces compétences ont été vérifiées et validées selon les exigences réglementaires et de qualité requises et validées par les organismes habilités, sont considérés comme Documents Essentiels. L’ARC étant en première ligne en matière de contrôle qualité. Il est responsable de la vérification, et aide l’investigateur à la collecte et au rangement de ces documents indispensables à la validation des résultats obtenus et des données récoltées.
Dans cet article, nous développerons ces notions et essaierons de vous apporter des éléments qui vous permettront d’appréhender ces termes avec plus de sérénité.
Le Contrôle National de Qualité (CNQ)
Le CNQ est un dispositif qui concerne les laboratoires de biologie médicale français.
La surveillance des méthodes d’analyses et les dispositifs médicaux in vitro relève des prérogatives de l’ANSM. Cette dernière met en œuvre, chaque année, le programme annuel des examens à contrôler. Ce programme est nommé « Contrôle National de Qualité (CNQ) » et il est obligatoire et annuel.
Le but de ce programme est d’assurer que les automate-réactifs utilisés dans les laboratoires de biologie médicale, en routine, soient conformes aux performances attendues. Cela apporte aux patients une confirmation et une preuve permanente de la validité des résultats rendus.
Le CNQ est largement utilisé à ce jour dans les essais cliniques et transmis au promoteur en tant que certification même s’il ne s’agit pas d’une certification mais bien d’un « contrôle nationale de qualité ».
L’Accréditation des Laboratoires d’analyses médicales
L’article L. 6221-1 du Code de la santé publique a rendu obligatoire l’accréditation des laboratoires de biologie médicale sur l’ensemble de l’activité qu’ils réalisent. Cette accréditation est délivrée par le Comité français d’accréditation (COFRAC) et repose sur des normes européennes harmonisées : NF EN ISO 15189 pour les laboratoires de biologie médicale (LBM) et NF EN ISO 22870 pour les analyses de biologie délocalisées. L’accréditation concerne les actes de biologie médicale, les activités biologiques d’assistance médicale à la procréation ainsi que les actes d’anatomie et de cytologie pathologiques (ACP).
L’objectif de l’accréditation en biologie médicale est de garantir la fiabilité des examens de biologie médicale réalisés et la qualité de la prestation médicale offerte par un laboratoire de biologie médicale (LBM).
Pour l’accréditation des laboratoires de biologie médicale et afin de répondre aux normes requises, des exigences organisationnelles et techniques pour la réalisation des examens de biologie médicale dans les secteurs concernés, sont requises. Celles-ci concernent notamment le management et l’organisation du laboratoire ainsi que sur les compétences des personnels et l’analyse de leurs pratiques.
Conformément aux règles internationales, cette accréditation permet ainsi une reconnaissance de la compétence du LBM, fondée sur une évaluation externe des pratiques.
L’accréditation est délivrée par le COFRAC (Comité Français d’Accréditation) pour une durée de 4 ans pour le premier cycle puis renouvelable ensuite par périodes de 5 ans au maximum. Des évaluations intermédiaires sont réalisées pour le maintien de l’accréditation.
L’Accréditation est obligatoire pour les laboratoires de biologie médicale (LBM) ; les structures de l’EFS qui assurent la qualification biologique du don pour les activités susceptibles de donner lieu à la réalisation d’examens de biologie médicale et les structures qui réalisent des activités biologiques d’assistance médicale à la procréation.
Les laboratoires sont tenus de garder l’attestation de l’accréditation COFRAC avec une auto-évaluation (document COFRAC SH FORM 03), les rapports techniques et les rapports des évaluations sur site.
En conclusion, Le CNQ et l’Accréditation s’inscrivent tous deux dans une démarche de qualité. Tous deux obligatoires dans la pratique courante.
La certification et/ou l’Accréditation sont exigés dans les BPC (Cf. documents essentiels). Le CNQ (équivalent d’une certification) et/ou l’accréditation doivent donc être récupérés par l’ARC en début d’étude et tout au long de l’étude afin de soutenir la fiabilité des données recueillies et des résultats obtenus. L’ARC est responsable de la vérification de leur validité et de leur collecte afin de les ranger dans le TMF (Trial Master File).
Il ne vous reste qu’une chose à faire :
– Vérifier que vous avez bien les CNQ de vos laboratoires locaux et que vous les avez bien récupérés annuellement !
Ou
-Vérifier que vous avez bien les accréditations de vos laboratoires locaux et la date de validité de ces accréditations.
Good Luck !
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