Etude de cas

Étude clinique de sécurité post-autorisation sur un antiviral contre l’hépatite C

Contexte

Une étude de sécurité post-autorisation (PASS) a été mise en place afin d’évaluer la tolérance et la sécurité d’emploi d’un nouvel antiviral destiné aux patients atteints d’hépatite C.

L’objectif principal était de suivre la survenue des événements indésirables en conditions réelles d’utilisation, auprès d’une population souvent poly-médiquée et présentant des comorbidités associées.

essai clinique international en maladie rare projet national de centralisation de données clinique en vie réelle, étude clinique de bioéquivalence, Étude clinique sur le diabète étude clinique sur la sécurité d'un agent de contraste

étude observationnelle multicentrique en oncologie

Défis identifiés

Le projet comportait plusieurs enjeux majeurs :

assurer un suivi de sécurité rigoureux dans un contexte de pratique clinique réelle,
garantir une collecte complète et précise des événements indésirables,
et maintenir la conformité réglementaire selon les exigences européennes encadrant les études PASS.

Ces contraintes nécessitaient une coordination étroite entre les sites investigateurs, le promoteur et les équipes de pharmacovigilance.

Rôle de Pharmaspecific

Pharmaspecific a assuré le monitoring dédié à la surveillance de sécurité (PV) dans le cadre de cette étude de sécurité post-autorisation, en veillant à la traçabilité et à la complétude des rapports d’événements indésirables.

L’équipe a également contribué à la formation et au suivi des centres afin de garantir la cohérence des procédures de notification et la qualité du reporting, conformément aux exigences européennes applicables aux études de sécurité post-autorisation (PASS).

étude observationnelle multicentrique en oncologie essai clinique de phase III en myélome multiple ; étude de syndromes coronaires aigus

Résultats

étude observationnelle multicentrique en oncologie essai clinique de phase II en oncologie thoracique étude clinique de sécurité post-autorisation essai clinique international de phase III en lymphome

Délais de déclaration des événements indésirables conformes aux standards réglementaires.

Complétude élevée des formulaires d’événements indésirables (AE).

Communication fluide entre les sites et le promoteur, facilitant la validation et l’analyse des données de sécurité.

Enseignements clés

Ce projet illustre la capacité de Pharmaspecific à garantir une surveillance post-AMM rigoureuse dans des contextes de vie réelle complexes, en assurant la qualité du suivi pharmacovigilance et la conformité aux exigences européennes des études PASS.

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