Les “monitoring guidelines” ou le “monitoring plan” sont des recommandations et des directives pour réaliser un monitoring conforme aux exigences du promoteur, aux BPC et aux autorités réglementaires.
L’objectif d’un Monitoring est de s’assurer de la validité des données, de la protection des droits et de la sécurité des sujets qui participent à l’étude, et de la conformité de la conduite de l’essai en conformité avec les exigences du promoteur et des autorités règlementaires.
Le moniteur (attaché de recherche clinique ) est désigné par le promoteur, Il est qualifié et formé avec une documentation attestant de ses qualifications et de sa formation à l’étude. Il doit être formé aux protocoles, au consentement, aux BPC et autres exigences réglementaires, ainsi qu’aux SOPs (procédures du promoteur).
L’étendue et la fréquence du monitoring (ex, le nombre de dossiers à vérifier, les données à vérifier, la fréquence des visites de Monitoring) est déterminée, par avance, par le promoteur en fonction des objectifs, de la complexité de l’étude, de sa conception et des risques, le tout conformément aux BPC de l’ICH et les exigences réglementaires.
Le Monitoring peut être effectué sur site, ou en combinant un Monitoring centralisé (monitoring depuis le bureau) avec un monitoring sur site (dans le centre hospitalier ) ou bien uniquement un Monitoring centralisé quand celui-ci est autorisé.
L’objectif du Monitoring est de s’assurer que l’essai est conduit conformément aux exigences réglementaires, aux BPC et aux exigences du promoteur. Les recommandations des BPC de l’ICH en matière de Monitoring couvrent tous les aspects du monitoring dont les vérifications et les contrôles, les procédures et les rapports de Monitoring.
(Référence: Integrated Addendum to ICH E6 (R1): Guideline for Good Clinical Practice)
Le promoteur et l’équipe de projet, afin d’homogénéiser les procédures et l’étendue du Monitoring, rédigent un guide de Monitoring.
Le guide de monitoring est un document décrivant la stratégie, les méthodes, les responsabilités et les exigences à vérifier.
Le promoteur doit documenter et justifier son choix de stratégie de monitoring lorsqu’il choisit une stratégie de monitoring basée sur le risque.
- Un résumé de l’étude
- Une description des éléments d’évaluation de la validité des données et de la sécurité et le respect des bonnes pratiques cliniques et des exigences réglementaires et les conditions de leur vérification
- La sélection et les qualifications des moniteurs
- Les rôles et les responsabilités de chacun
- Les qualifications des sites ou centres
- Les mises en place
- Les visites de suivi ou de Monitoring
- La visite de clôture
- La gestion de la sécurité ; description des différents risques, leurs gestion, les obligations de notifications, etc.
- La documentation des évènements
- Le data management, analyse et l’assurance qualité
Référence : https://www.nimh.nih.gov
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