C’est l’agence européenne des médicaments, c’est une agence communautaire basée à Londres.

Cette agence européenne évalue, coordonne et supervise le développement des nouveaux médicaments à usage humain et vétérinaire dans l’Union européenne.

En France, son autorité s’exerce à travers les Agences Nationales (ANSM et ANMV ; Agence Nationale de Sécurité des Médicaments et produits de santé pour le médicament à usage humain et l’agence nationale du médicament vétérinaire, pour les médicaments à usage vétérinaire, respectivement).

L’EMA est chargée de l’évaluation scientifique des demandes d’autorisation européenne de mise sur le marché des médicaments (dans le cas où le promoteur a opté pour une procédure centralisée). L’Agence européenne des médicaments (EMA) contribue à protéger et à promouvoir la santé humaine et animale en évaluant et en contrôlant les médicaments au sein de l’Union européenne (UE) et de l’Espace économique européen (EEE).

Les promoteurs lui soumettent leur demande d’autorisation de mise sur le marché, qui est délivrée par la Commission européenne. Si elles obtiennent cette autorisation, elles peuvent commercialiser le médicament concerné dans l’ensemble de l’UE et de l’EEE.

Elle a pour mission de :

  • Faciliter la mise au point de médicaments et l’accès à ceux-ci,
  • Evaluer les demandes d’autorisation de mise sur le marché,
  • Contrôler la sécurité des médicaments tout au long de leur cycle de vie,
  • Fournir des informations aux patients et aux professionnels de la santé,

L’EMA coopère avec les autorités nationales de réglementation des pays de l’UE et avec la direction générale de la santé de la Commission européenne, dans le cadre du réseau réglementaire européen des médicaments. Elle dialogue également avec les patients, les professionnels de la santé et le monde universitaire. Elle coopère avec d’autres agences, notamment le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (ECDC) et l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA).

L’EMEA fonctionne d’une manière autonome et indépendante, en toute transparence. Elle fonde ses recommandations scientifiques sur les normes les plus strictes. Ses comités scientifiques émettent des recommandations indépendantes sur les médicaments à usage humain et vétérinaire, sur la base d’une évaluation scientifique complète des données. L’Agence publie des informations claires et impartiales sur les médicaments et leurs utilisations autorisées.


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