Lorsqu’un médicament ou un produit biologique n’est pas encore autorisé sur le marché américain, un dossier appelé « Investigational New Drug (IND) Application » doit être préparé et  soumis à la FDA (Food and Drug administration, équivalent de l’ANSM en France). Ce dossier est applicable et obligatoire lorsque l’on souhaite mettre en place un essai clinique. C’est l’équivalent de notre « demande d’autorisation d’essai clinique » auprès de l’ANSM. 

(Référence : https://www.fda.gov)


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