Actualités

Investigational Medicinal Product (Médicament expérimental)

Bienvenue sur notre site ! Si vous êtes nouveau ici, vous voudrez sans doute lire notre livre blanc qui vous explique comment réussir une étude clinique cliquez ici pour télécharger le livre blanc gratuitement ! 🙂 Un médicament expérimenté ou utilisé comme référence, y compris comme placebo, lors d’un essai clinique (Référence : Code la santé […]...

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International Conference of Harmonisation (ICH)

International Conference of Harmonisation (ICH) est Le Conseil international pour l’harmonisation (anciennement Conférence internationale d’harmonisation) des exigences techniques pour les produits pharmaceutiques à usage humain. C’est un conseil qui a regroupé les autorités réglementaires et les industriels pharmaceutiques afin de discuter des aspects scientifiques et techniques de...

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Institutional Review Board (IRB)* / USA

Institutional Review Board est un comité indépendant de personnes, composé de médecins, de scientifiques et de non scientifiques, et dont la responsabilité est d’assurer la protection des droits, de la sécurité, et du bien-être des sujets humains participant à des essais. Il a aussi pour rôle, d’approuver, de réviser le protocole et les amendements, et […]

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CNQ, Certification, Accréditation, Quézako ?

L’ARC dans le cadre de ses fonctions, rencontre souvent les termes suivants : Le contrôle nationale qualité, les certifications et les accréditations. Dans le domaine de la recherche clinique, certaines études exigent parfois des compétences particulières et ces termes s’inscrivent tous dans la démarche qualité.

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Findings (Découvertes) ou non conformités ou écarts (Audit)

Les non-conformités comme leur nom l’indique sont des manquements à des obligations ou à des responsabilités. Chaque acteur intervenant dans une recherche peut être la source de non-conformités ; le promoteur de l’étude, le fabricant du produits utilisés dans la recherche, le manager, l’ARC moniteur, l’investigateur, le pharmacien, ou toute autre personne impliquée dans l’étud...

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Financial disclosure Form (Déclaration de situation financière)

C’est la déclaration des liens financiers avec le promoteur. L’investigateur doit déclarer : Les rémunérations et les honoraires qu’il reçoit de la part du promoteur et qui sont susceptibles d’influencer les résultats de l’étude Toute forme d’avance, de financement de matériel ou d’acompte sur honoraires pour les consultations en cours dans le cadre de la […]

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Feasability survey (Questionnaire de faisabilité) – étude clinique

Le questionnaire de faisabilité formalise une enquête effectuée par le promoteur avant de démarrer d’une étude clinique auprès des investigateurs. Il est envoyé aux investigateurs afin d’évaluer leurs capacités d’inclusions, leurs capacités à respecter les délais des inclusions, leur acceptabilité scientifique et méthodologique, ainsi que leur intérêt au protocole.

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