Les non-conformités comme leur nom l’indique sont des manquements à des obligations ou à des responsabilités. Chaque acteur intervenant dans une recherche peut être la source de non-conformités ; le promoteur de l’étude, le fabricant du produits utilisés dans la recherche, le manager, l’ARC moniteur, l’investigateur, le pharmacien, ou toute autre personne impliquée dans l’étude. Une non-conformité découverte lors de l’audit est une non-conformité non décelée par l’ARC ou le chef de projet et non corrigée.
Ces non-conformités peuvent être de différentes catégories :
Mineures : Conditions, pratiques ou processus non susceptibles de porter atteinte aux droits, à la sécurité ou au bien-être des sujets ni à la qualité et à l’intégrité des données (ex : utilisation d’une ordonnance autre que celle prévue pour la prescription d’un traitement expérimental).
Majeures : Conditions, pratiques ou processus qui peuvent porter atteinte aux droits, à la sécurité ou au bien-être des sujets ni à la qualité et à l’intégrité des données (ex : signature d’une ancienne version de consentement alors que des examens ont été ajoutés)
Critiques : Conditions, pratiques ou processus qui portent atteinte aux droits, à la sécurité ou au bien-être des sujets ni à la qualité et à l’intégrité des données (plusieurs injections du traitement à l’essai à une dose supérieure à celle fixée dans la recherche et à plusieurs reprises).
Référence : http://www.recherchecliniquepariscentre.fr
Chaque étape, chaque process, chaque procédure réalisée peut être sujette à ces failles qu’on appelle les non-conformités. Elles peuvent être les conséquences de négligences, d’omissions, ou tout simplement de la non maîtrise du sujet. Les pires, sont celles qui sont susceptibles de porter atteinte aux droits, à la sécurité et au bien-être d’une personne, d’où l’extrême vigilance quant aux Bonnes pratiques cliniques.
Les non-conformités peuvent concerner différentes étapes et les différentes composantes de l’essai :
- Non-respect des exigences réglementaires (ex : BPC)
- Non conformation au protocole (le non-respect des visites protocolaires)
- Les dossiers non mis à jour
- Des déclarations d’évènement indésirables
Les non-conformités peuvent être évitées :
- Une formation adéquate aux BPC de toute personne impliquée dans l’essai
- Une formation aux procédures
- Une formation au protocole
- Un contrôle régulier des sites investigateurs (Monitoring)
- Les non-conformités sont rapportées à l’équipe projet et à l’équipe qualité afin de lancer les actions correctrices et préventives
Les non-conformités majeures ou critiques doivent être le sujet d’une attention particulière car les sanctions pénales sont à la hauteur des risques encourus.
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