Une visite de Monitoring est une visite durant laquelle l’ARC, mandaté par le promoteur, procède à un certain nombre de vérifications sur le site investigateur. La visite de Monitoring concerne aussi la pharmacie.

Par les visites de monitoring, le promoteur s’assure de la véracité des données, du respect des droits des sujets participant à la recherche et de leur sécurité. Il s’assure que ses exigences en matière de procédures, de protocole, ainsi que les exigences réglementaires en vigueur, sont respectées. La visite de Monitoring de la pharmacie permet de déceler toute incohérences dans l’inventaires des produits, les dispensations, le stockage, et surtout de déceler des erreurs de dispensation, de dosages, etc.

Il est important de procéder à une première visite dès la première inclusion dans l’étude afin de déceler d’éventuelles erreurs, lacunes ou écarts quant aux critères d’inclusion ou aux bonnes pratiques cliniques.

Ensuite les visites de monitoring sont modulées en fréquence selon le besoin, le rythme des inclusions, de la complexité de l’étude, de l’avancement de l’étude et de la qualité du centre.

La visite de Monitoring permet également de déceler des évènements indésirables graves ou effets indésirables qui permettent l’évaluation de la sécurité des produits expérimentaux.

Par ailleurs, la visite de Monitoring et par la vérification du dossier investigateur (ce qu’on appelle communément « le classeur investigateur), et de vérifier que l’essai se déroule selon les BPC et les exigences réglementaires, par la vérification du formulaire de délégation des fonction (Delegation Log ou formulaire de délégation des taches), de la mise à jour des documents essentiels et réglementaires.


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