Les “monitoring guidelines” ou le “monitoring plan” sont des recommandations et des directives pour réaliser un monitoring conforme aux exigences du promoteur, aux BPC et aux autorités réglementaires.

Un document où sont répertoriés toutes données cliniques et non cliniques dont on dispose sur le produit expérimental et qui sont en rapport avec l’étude du produit chez les sujets humains.

Investigator study file (ISF) ou Investigator site file, c’est un dossier ou sont enregistrés, rangés ou stockés les documents essentiels de la recherche ou de l’étude dans le centre. Son contenu permet d’attester de la compliance de l’investigateur et de son équipe aux bonnes pratiques cliniques de l’ICH.

Lorsqu’un médicament ou un produit biologique n’est pas encore autorisé sur le marché américain, un dossier appelé “Investigational New Drug (IND) Application” doit être préparé et  soumis à la FDA (Food and Drug administration, équivalent de l’ANSM en France). Ce dossier est applicable et obligatoire lorsque l’on souhaite mettre en place un essai cliniqu...

Un médicament expérimenté ou utilisé comme référence, y compris comme placebo, lors d’un essai clinique (Référence : Code la santé publique) Tout principe actif sous une forme pharmaceutique ou placebo expérimenté ou utilisé comme référence dans une recherche biomédicale, y compris les médicaments bénéficiant déjà d’une autorisation de mise sur le marché, mais utilisÃ...

International Conference of Harmonisation (ICH) est Le Conseil international pour l’harmonisation (anciennement Conférence internationale d’harmonisation) des exigences techniques pour les produits pharmaceutiques à usage humain. C’est un conseil qui a regroupé les autorités réglementaires et les industriels pharmaceutiques afin de discuter des aspects scientifiques et techniques de...

Institutional Review Board est un comité indépendant de personnes, composé de médecins, de scientifiques et de non scientifiques, et dont la responsabilité est d’assurer la protection des droits, de la sécurité, et du bien-être des sujets humains participant à des essais. Il a aussi pour rôle, d’approuver, de réviser le protocole et les amendements, et […]

C’est un ensemble normes internationales de qualité, éthique, scientifique de la conception, la réalisation, la documentation des essais cliniques impliquant des sujets humains dont le but est de protéger les droits, la sécurité et le bien-être des sujets humains ainsi que la validité des données

L’ARC dans le cadre de ses fonctions, rencontre souvent les termes suivants : Le contrôle nationale qualité, les certifications et les accréditations. Dans le domaine de la recherche clinique, certaines études exigent parfois des compétences particulières et ces termes s’inscrivent tous dans la démarche qualité.

Les non-conformités comme leur nom l’indique sont des manquements à des obligations ou à des responsabilités. Chaque acteur intervenant dans une recherche peut être la source de non-conformités ; le promoteur de l’étude, le fabricant du produits utilisés dans la recherche, le manager, l’ARC moniteur, l’investigateur, le pharmacien, ou toute autre personne impliquée dans l’étud...