Lorsqu’un médicament ou un produit biologique n’est pas encore autorisé sur le marché américain, un dossier appelé “Investigational New Drug (IND) Application” doit être préparé et  soumis à la FDA (Food and Drug administration, équivalent de l’ANSM en France). Ce dossier est applicable et obligatoire lorsque l’on souhaite mettre en place un essai clinique. C’est l’équivalent de notre “demande d’autorisation d’essai clinique” auprès de l’ANSM. 

(Référence : https://www.fda.gov)

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