Investigator study file (ISF) ou Investigator site file, c’est un dossier ou sont enregistrés, rangés ou stockés les documents essentiels de la recherche ou de l’étude dans le centre. Son contenu permet d’attester de la compliance de l’investigateur et de son équipe aux bonnes pratiques cliniques de l’ICH.

Il est sous la responsabilité de l’investigateur ou d’une personne désignée (dans le formulaire de délégation des fonctions). Il est mis en place le jour de la visite d’initiation du centre. Il est mis à jour régulièrement, et les documents qui s’y trouvent doivent être à jour.

Il est rangé d’une façon sécurisée mais mis à disposition des personnes impliquées dans l’étude afin de remplir leurs tâches dédiées. Les documents doivent être rangés dans les emplacements dédiés.

L’investigateur s’assure que le rapport final est rangé dans le dossier avant la fermeture du centre.

L’investigateur s’assure que l’archivage du dossier de l’étude du centre est conforme aux exigences du promoteur et des autorités réglementaires. (Référence: Nottingham University Hospitals, Research and innovation Extranet)


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