Un document où sont répertoriés toutes données cliniques et non cliniques dont on dispose sur le produit expérimental et qui sont en rapport avec l’étude du produit chez les sujets humains.

Son objectif est de fournir les informations qui facilite leur compréhension du rationnel, et leur compliance au protocole (La dose, schéma thérapeutique, la méthode d’administration, et les procédures de contrôle de sécurité. Elle fournit également un aperçu sur la gestion des sujets participants à l’étude.

Les informations doivent être concises, simples, objectives, et non promotionnelles. Grâce à ces informations, l’investigateur va pouvoir  évaluer de manière impartiale les risques et les avantages de l’essai proposé. Une personne qualifiée du milieu médical doit participer à l’édition d’une brochure investigateur. Cette dernière est ensuite évaluée par d’autres disciplines.  La Brochure Investigateur doit être mise à jour au moins une fois par an conformément aux procédures du promoteur. Néanmoins, des révisions et des mises à jour plus fréquentes peuvent être nécessaire en fonction du stade de développement et de l’arrivée de nouvelles informations pertinentes. Conformément aux bonnes pratiques cliniques, quand des informations sont très importantes, il convient d’en informer les investigateurs et éventuellement les comités d’examen institutionnel (IRB) ou les comités d’éthique indépendants (IEC) et / ou les autorités réglementaires avant même de les inclure de la Brochure Investigateur.

Le promoteur est responsable de la mise à jour de la Brochure Investigateur.

La Brochure Investigateur doit contenir, une page/titre, une clause de confidentialité, un sommaire, une introduction, les propriétés physiques, chimiques, pharmaceutiques, et la formule du produit ; les études du produit non cliniques, précliniques, cliniques, des données de sécurité et des données de sa commercialisation.

L’objectif de la Brochure Investigateur est donc de permettre une compréhension claire des risques possibles, des effets indésirables, ainsi que des tests, examens et des précautions qui peuvent être nécessaires pour un essai clinique. Cette compréhension est basée sur les informations physiques, chimiques, pharmaceutiques, pharmacologiques, toxicologiques et les informations cliniques sur le ou les produits expérimentaux. Des conseils sont également fournis à l’investigateur sur la reconnaissance d’un surdosage, d’un effet indésirable, et des réactions médicamenteuses basées sur des précédentes expériences humaines ainsi que sur la pharmacologie du produit expérimental.

(Référence: Integrated Addendum to ICH E6(R1): Guideline for Good Clinical Practice)


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