Registre national à grande échelle sur la sécurité et la tolérance d’un agent de contraste, impliquant plus de 3 000 patients répartis dans plus de 500 centres hospitaliers
Contexte
Un registre national de grande ampleur a été conduit dans le domaine de l’imagerie médicale afin de documenter la tolérance et la sécurité d’emploi d’un agent de contraste utilisé en pratique clinique courante.
L’étude, menée dans plus de 500 centres à travers la France, a permis de suivre plus de 3 000 patients, générant une base de données unique par sa taille et sa diversité.
Défis identifiés
Le projet présentait plusieurs défis majeurs :
- l’harmonisation des protocoles entre un grand nombre de centres d’investigation
- la gestion d’un volume massif de données cliniques et de sécurité
- la traçabilité des événements indésirables liés aux produits de contraste, nécessitant une coordination étroite avec les équipes de pharmacovigilance du promoteur
Ces contraintes logistiques et scientifiques exigeaient une approche méthodique et des outils performants de suivi et de reporting
Rôle de Pharmaspecific
Pharmaspecific a assuré le management global du projet, en supervisant la coordination des sites et la qualité du recueil de données.
Des outils dédiés de suivi et de reporting ont été mis en place pour garantir la traçabilité, la réactivité et la conformité du flux d’informations.
L’équipe a également contribué à l’harmonisation des pratiques entre centres, condition essentielle à la validité scientifique des résultats.
Résultats
