Audits de conformité BPC
Evaluez conformité de vos études cliniques, centres investigateurs et prestataires aux BPC et aux exigences réglementaires applicables.
Pharmaspecific réalise des audits de conformité BPC indépendants et rigoureux pour évaluer la conformité des études cliniques, des centres investigateurs et des prestataires aux exigences des Bonnes Pratiques Cliniques (ICH E6), aux procédures applicables et aux réglementations en vigueur. Cette démarche permet d’examiner les pratiques, la documentation et les processus mis en œuvre afin d’identifier les éventuels écarts et les zones nécessitant une attention particulière.
Notre approche méthodique permet d’identifier les risques, de détecter les écarts potentiels et de mettre en œuvre des actions correctives et préventives (CAPA) adaptées afin de garantir une conformité durable aux exigences BPC. Les exigences sont prises en compte à chaque étape de l’audit, afin de soutenir une démarche structurée d’amélioration et de maîtrise des risques.
Nos audits permettent également d’évaluer les pratiques des équipes, la documentation disponible et l’application des procédures sur le terrain. Cette analyse contribue à identifier les axes d’amélioration, à prioriser les actions nécessaires et à renforcer durablement la qualité et la conformité des activités cliniques.
Une expertise reconnue en audits cliniques BPC
Nos auditeurs qualifiés et expérimentés réalisent des audits de conformité BPC objectifs et indépendants, fondés sur les référentiels internationaux (ICH-GCP) et les exigences réglementaires applicables. Leur intervention permet d’évaluer la conformité des études cliniques, des centres d’investigations et des prestataires, tout en identifiant les éventuels écarts et les points nécessitant des actions correctives. Cette approche contribue à renforcer la maîtrise des risques et à soutenir une conformité durable des activités cliniques.
Des audits pour prévenir et améliorer
Nos audits permettent d’identifier les écarts, d’évaluer les risques et de recommander des actions adaptées afin de renforcer la maîtrise des processus, l’intégrité des données et la protection des participants. Ils contribuent également à évaluer la conformité des études cliniques, des centres investigateurs et des prestataires au regard des exigences réglementaires et des Bonnes Pratiques Cliniques. Cette démarche permet de renforcer durablement la qualité des pratiques et la conformité des activités cliniques.
Un partenaire de confiance à vos côtés
Notre indépendance, notre réactivité et notre connaissance du contexte réglementaire nous permettent de vous apporter des recommandations opérationnelles et un accompagnement sur mesure à chaque étape de vos projets. Nous vous aidons également à prioriser les actions correctives, à renforcer durablement la conformité de vos activités cliniques et à améliorer la maîtrise des risques identifiés lors des audits. Notre accompagnement favorise ainsi une démarche structurée, adaptée aux enjeux spécifiques de chaque étude.
Nos prestations incluent
Sécurisez la conformité BPC de vos études cliniques
Nos experts sont à votre disposition pour échanger sur vos besoins et vous proposer un accompagnement adapté à vos projets.