Essai multicentrique de Phase III chez des patients atteints de myélome multiple en rechute
Contexte
Un essai clinique de phase III en myélome multiple a été mené dans le domaine de l’hématologie afin d’évaluer un traitement innovant chez des patients atteints de myélome multiple en rechute.
L’objectif principal était d’améliorer la survie globale et d’évaluer la tolérance du traitement par rapport aux soins de support standards, dans une population complexe et fortement prétraitée.
Défis identifiés
Les enjeux d’un essai clinique de phase III en myélome multiple
Rôle de Pharmaspecific
Pharmaspecific a conduit les soumissions réglementaires, coordonné la gestion des contrats d’étude clinique et assuré le monitoring en France, garantissant un démarrage d’étude rapide et une conformité totale aux Bonnes Pratiques Cliniques (BPC). Ces activités ont contribué au bon déroulement de l’essai clinique en myélome multiple, notamment à travers une organisation rigoureuse des activités réglementaires et opérationnelles.
Indicateurs & Résultats
Enseignements clés
Ce projet illustre la capacité de Pharmaspecific à :
Explorer nos études de cas cliniques
- Oncologie
- Hématologie
- Virologie
- Maladies rares
- Cardiologie
- Dispositifs médicaux
Accompagnement d’une étude multicentrique en oncologie
Mise en place d’un dispositif de gestion des frais patients et coordination des centres investigateurs dans le cadre d’une étude internationale.
- Étude observationnelle multicentrique sur l’optimisation du parcours de soins en oncologie.
- Essai clinique de Phase II (oncologie pédiatrique) — prévention CINV
- Essai clinique de Phase II en oncologie thoracique, mené auprès d’une population ciblée présentant une altération moléculaire rare
- Projet national de centralisation de données en vie réelle (RWD) en oncologie
Renforcer le monitoring d’un essai international
Une équipe de CRA dédiée pour garantir la qualité des données sur plusieurs pays
- Essai multicentrique de Phase III chez des patients atteints de myélome multiple en rechute
- Essai clinique international de Phase III comparant une nouvelle molécule associée au rituximab à un traitement standard dans les lymphomes.
- Étude clinique de bioéquivalence menée en hématologie auprès d’une vingtaine de patients, comparant un nouveau générique à la molécule de référence
Sécuriser le lancement d’un essai vaccinal
Soumissions réglementaires coordonnées dans 6 pays simultanémen
Faciliter le recrutement sur une pathologie orpheline
Une conciergerie patient pour réduire les contraintes d’une population dispersé
Préparer une inspection réglementaire en toute sérénité
Un audit BPC indépendant pour anticiper les écarts avant contrôle
Mettre un dispositif implantable en conformité MDR
Un accompagnement réglementaire complet, de la stratégie à la soumission
