Essai clinique international de Phase III comparant une nouvelle molécule associée au rituximab à un traitement standard dans les lymphomes.
Contexte
Un essai clinique international de phase III en lymphome a été conduit afin d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’une nouvelle combinaison thérapeutique à base de rituximab, comparée au traitement de référence chez des patients atteints de lymphome.
L’objectif principal était de mesurer le bénéfice clinique dans une population lourdement prétraitée, tout en garantissant la qualité et la comparabilité des données entre les différents centres.
Défis identifiés
Les enjeux d’un eessai clinique de phase III en lymphome
- le recrutement de patients lourdement prétraités et à critères d’éligibilité stricts
- la standardisation des évaluations d’imagerie et de réponse clinique entre les différents centres
- et le maintien de la qualité des données ainsi que le respect des fenêtres de visite, essentiels à la robustesse des analyses finales
Rôle de Pharmaspecific
Dans le cadre de cet essai clinique international de phase III en lymphome,, garantissant un démarrage rapide et une conformité aux Bonnes Pratiques Cliniques (BPC). Son équipe a également assuré un suivi rigoureux de la qualité des données et une harmonisation des évaluations d’imagerie entre les centres, contribuant ainsi à la fiabilité des résultats de l’étude.
Résultats
Enseignements clés
Explorer nos études de cas cliniques
- Oncologie
- Hématologie
- Virologie
- Maladies rares
- Cardiologie
- Dispositifs médicaux
Accompagnement d’une étude multicentrique en oncologie
Mise en place d’un dispositif de gestion des frais patients et coordination des centres investigateurs dans le cadre d’une étude internationale.
- Étude observationnelle multicentrique sur l’optimisation du parcours de soins en oncologie.
- Essai clinique de Phase II (oncologie pédiatrique) — prévention CINV
- Essai clinique de Phase II en oncologie thoracique, mené auprès d’une population ciblée présentant une altération moléculaire rare
- Projet national de centralisation de données en vie réelle (RWD) en oncologie
Renforcer le monitoring d’un essai international
Une équipe de CRA dédiée pour garantir la qualité des données sur plusieurs pays
- Essai multicentrique de Phase III chez des patients atteints de myélome multiple en rechute
- Essai clinique international de Phase III comparant une nouvelle molécule associée au rituximab à un traitement standard dans les lymphomes.
- Étude clinique de bioéquivalence menée en hématologie auprès d’une vingtaine de patients, comparant un nouveau générique à la molécule de référence
Sécuriser le lancement d’un essai vaccinal
Soumissions réglementaires coordonnées dans 6 pays simultanémen
Faciliter le recrutement sur une pathologie orpheline
Une conciergerie patient pour réduire les contraintes d’une population dispersé
Préparer une inspection réglementaire en toute sérénité
Un audit BPC indépendant pour anticiper les écarts avant contrôle
Mettre un dispositif implantable en conformité MDR
Un accompagnement réglementaire complet, de la stratégie à la soumission
