Registre national à grande échelle sur la sécurité et la tolérance d’un agent de contraste, impliquant plus de 3 000 patients répartis dans plus de 500 centres hospitaliers
Contexte :
Une étude clinique sur la sécurité d’un agent de contraste a été conduite à l’échelle nationale dans le domaine de l’imagerie médicale. Ce registre visait à documenter la tolérance et la sécurité d’emploi d’un agent de contraste utilisé en pratique clinique courante.
Mené dans plus de 500 centres hospitaliers en France, ce programme a permis de suivre plus de 3 000 patients, constituant une base de données importante par son ampleur et la diversité des établissements participants.
Ce registre national en imagerie médicale nécessitait une coordination rigoureuse afin d’assurer la qualité, la comparabilité et la traçabilité des informations recueillies.
Défis identifiés
Le projet présentait plusieurs défis majeurs :
- l’harmonisation des protocoles entre un grand nombre de centres d’investigation
- la gestion d’un volume massif de données cliniques et de sécurité
- la traçabilité des événements indésirables liés aux produits de contraste, nécessitant une coordination étroite avec les équipes de pharmacovigilance du promoteur
Ces contraintes logistiques et scientifiques exigeaient une approche méthodique et des outils performants de suivi et de reporting
Rôle de Pharmaspecific
Dans le cadre de cette étude clinique sur la sécurité d’un agent de contraste, Pharmaspecific a contribué à la qualité et à la traçabilité des données de sécurité recueillies auprès des centres hospitaliers participants. Cette démarche s’inscrit dans les principes de surveillance des médicaments présentés par l’Agence européenne des médicaments (EMA), notamment en matière de pharmacovigilance et de suivi des événements indésirables.
Résultats
