Investigation clinique visant à démontrer la non-infériorité d’un dispositif de télésurveillance numérique par rapport au carnet papier traditionnel chez des patients diabétiques
Contexte
Une étude clinique sur le diabète a été menée afin d’évaluer la non-infériorité d’un système de télésurveillance numérique par rapport au suivi conventionnel par carnet papier chez des patients diabétiques. L’objectif principal était d’évaluer la fiabilité et l’efficacité clinique de la plateforme connectée pour la transmission des données de glycémie et le suivi à distance des patients. Cette investigation clinique chez patients diabétiques visait également à faciliter l’intégration de la santé digitale dans la pratique quotidienne des équipes médicales.
L’étude devait notamment garantir une adhérence optimale des patients à la transmission régulière de leurs glycémies, tout en assurant la sécurité et la confidentialité des données de santé transmises par la plateforme. L’intégration de cet outil numérique dans la routine clinique constituait également un enjeu important, nécessitant une coordination entre les équipes techniques, cliniques et réglementaires.
Défis identifiés
L’étude comportait plusieurs défis spécifiques :
- assurer une adhérence optimale des patients à la transmission régulière de leurs données de glycémie, afin de garantir un suivi à distance fiable et une collecte régulière des informations nécessaires à l’évaluation clinique.
- garantir la sécurité et la confidentialité des données de santé transmises via la plateforme, tout en assurant une gestion rigoureuse des informations recueillies et leur conformité aux exigences applicables.
- intégrer l’outil numérique dans la routine clinique des professionnels de santé sans perturber l’organisation des soins, tout en facilitant son adoption par les équipes et en maintenant une prise en charge fluide et adaptée.
Ces enjeux ont nécessité un encadrement méthodologique rigoureux et une coordination étroite entre les équipes techniques, cliniques et réglementaires, afin d’assurer la cohérence des procédures, la qualité des données recueillies et le respect des exigences applicables tout au long de l’étude.
Rôle de Pharmaspecific
Pharmaspecific a participé à la rédaction du protocole et des documents d’étude, conduit les soumissions réglementaires auprès des autorités françaises et accompagné le promoteur dans la structuration du dossier de conformité du dispositif médical logiciel.
Son expertise a permis de garantir la rigueur scientifique du protocole et la conformité réglementaire du projet, depuis sa conception jusqu’à l’autorisation finale et l’exécution. L’équipe a également contribué à sécuriser les différentes étapes du projet, en veillant à la cohérence des documents, au respect des exigences réglementaires et à la bonne préparation du dossier destiné aux autorités. Cette approche a facilité le développement du projet et son encadrement jusqu’à son autorisation réglementaire.
Elle a également permis d’accompagner le promoteur dans l’évaluation des exigences spécifiques applicables au logiciel médical et de soutenir la préparation des éléments nécessaires à la validation du projet. Cette coordination a favorisé un déroulement structuré des activités réglementaires et scientifiques, tout en maintenant la cohérence entre les objectifs cliniques et les exigences de conformité.
Résultats
