Retrouvez ici les réponses aux questions les plus courantes concernant nos services, nos processus réglementaires, nos délais et notre fonctionnement opérationnel.
Qu’est-ce qu’une CRO et comment choisir la bonne ?
Une CRO (Contract Research Organization) accompagne les promoteurs d’essais cliniques dans la mise en oeuvre et le suivi de leurs études selon les Bonnes Pratiques Cliniques (BPC).
Pourquoi choisir une CRO à taille humaine ?
Une structure à taille humaine offre plus de flexibilité, une communication directe et un suivi personnalisé.
Comment Pharmaspecific garantit-elle la conformité BPC ?
Pharmaspecific met en place des processus de contrôle qualité rigoureux et des audits réguliers pour assurer la conformité complète de vos essais.
Quels types d’études accompagnez-vous ?
Nous accompagnons des projets de recherche clinique dans les domaines suivants :
Essais cliniques de médicaments conduits selon le Règlement (UE) 536/2014.
Investigations cliniques de dispositifs médicaux conformément au Règlement (UE) 2017/745 (MDR).
Études de performance des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) selon le Règlement (UE) 2017/746 (IVDR).
Études post-commercialisation, incluant le suivi clinique après mise sur le marché.
Registres, études observationnelles et recherches non interventionnelles.
Nous intervenons à différentes phases du développement, de la stratégie réglementaire à la gestion opérationnelle des études.
Essais cliniques de médicaments conduits selon le Règlement (UE) 536/2014.
Investigations cliniques de dispositifs médicaux conformément au Règlement (UE) 2017/745 (MDR).
Études de performance des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) selon le Règlement (UE) 2017/746 (IVDR).
Études post-commercialisation, incluant le suivi clinique après mise sur le marché.
Registres, études observationnelles et recherches non interventionnelles.
Nous intervenons à différentes phases du développement, de la stratégie réglementaire à la gestion opérationnelle des études.
Travaillez-vous en Europe ou en international ?
Nous intervenons principalement en Europe, en collaboration avec des centres investigateurs, des laboratoires pharmaceutiques et des fabricants de dispositifs médicaux.
Selon les besoins du projet, nous pouvons également accompagner des études multicentriques internationales, en coordination avec nos partenaires locaux, tout en garantissant la conformité aux réglementations applicables (UE et pays concernés).
Selon les besoins du projet, nous pouvons également accompagner des études multicentriques internationales, en coordination avec nos partenaires locaux, tout en garantissant la conformité aux réglementations applicables (UE et pays concernés).
Accompagnez-vous les dispositifs médicaux (MDR/IVDR) ?
Oui. Nous accompagnons les fabricants de dispositifs médicaux dans la mise en œuvre de leurs investigations cliniques conformément au Règlement (UE) 2017/745 (MDR), ainsi que leurs études de performance pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR 2017/746).
Nous intervenons à différentes étapes : stratégie réglementaire, préparation des dossiers, coordination des soumissions, gestion opérationnelle des études et suivi post-commercialisation.
Nous intervenons à différentes étapes : stratégie réglementaire, préparation des dossiers, coordination des soumissions, gestion opérationnelle des études et suivi post-commercialisation.