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Représentation légale en Europe

Un partenaire de confiance pour conduire vos études cliniques en Europe

Les promoteurs établis hors de l’Union européenne souhaitant conduire des études cliniques en Europe doivent désigner un représentant légal afin de répondre aux exigences réglementaires applicables. Pharmaspecific accompagne les laboratoires pharmaceutiques, sociétés de biotechnologie et fabricants de dispositifs médicaux en assurant cette représentation et en facilitant leurs interactions avec les autorités et les parties prenantes du projet.

Grâce à notre expertise de la recherche clinique et de la réglementation européenne, nous aidons les promoteurs internationaux à conduire leurs études en toute conformité, tout en sécurisant leurs obligations réglementaires, administratives et éthiques.

Demarrer votre projet

Nous accompagnons notamment :

Fabricants de dispositifs de diagnostic in vitro

Sociétés de biotechnologie internationales

Fabricants de dispositifs médicaux

Laboratoires pharmaceutiques

Nos prestations incluent

Une expertise dédiée aux promoteurs hors Union européenne

Nous agissons comme représentant légal pour les promoteurs situés hors Union européenne, en assurant le respect des exigences réglementaires applicables à leurs études cliniques et investigations cliniques réalisées en Europe.

Un accompagnement réglementaire et éthique

Nos équipes assurent le suivi des obligations réglementaires et administratives, facilitent les échanges avec les autorités compétentes et accompagnent les promoteurs dans leurs démarches auprès des comités d'éthique.

Une parfaite maîtrise des réglementations européennes

Nous accompagnons les projets soumis aux réglementations européennes applicables aux médicaments, dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, notamment dans le cadre des règlements MDR et IVDR.

Représentation réglementaire pour promoteurs hors UE

Assistance des promoteurs ne disposant pas d'établissement dans l'Union européenne et prise en charge des obligations associées à leur représentation légale.

Coordination des échanges réglementaires

Accompagnement des promoteurs dans leurs interactions avec les autorités compétentes et les différentes parties prenantes impliquées dans le projet afin de faciliter le suivi réglementaire des études.

Suivi éthique et administratif

Accompagnement dans la préparation, la soumission et le suivi des démarches administratives et éthiques nécessaires à la conduite des études cliniques en Europe.

Conformité MDR / IVDR

Accompagnement des fabricants de dispositifs médicaux et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dans le respect des exigences réglementaires européennes applicables à leurs projets.

Accompagnement pendant toute la durée de l'étude

Suivi continu des obligations réglementaires, administratives et documentaires afin de garantir la conformité du projet jusqu'à sa clôture.

Suivi éthique et administratif

Accompagnement dans la préparation, la soumission et le suivi des démarches administratives et éthiques nécessaires à la conduite des études cliniques en Europe.

Pourquoi choisir Pharmaspecific comme représentant légal en Europe ?

CONFIEZ VOS OPERATIONS CLINIQUES A UNE CRO EXPERIMENTEE

En confiant votre représentation légale à Pharmaspecific, vous bénéficiez d’un partenaire expérimenté capable de sécuriser vos obligations réglementaires et d’accompagner le déploiement de vos études cliniques sur le territoire européen.

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