Une expertise dédiée aux investigations cliniques de dispositifs médicaux
Le développement et l’évaluation clinique des dispositifs médicaux nécessitent une expertise spécifique combinant maîtrise des exigences réglementaires, rigueur méthodologique et compréhension des enjeux techniques propres aux produits de santé. Pharmaspecific accompagne les fabricants, start-ups medtech, promoteurs et partenaires industriels dans la conduite de leurs investigations cliniques et études post-commercialisation en Europe.
Nos équipes interviennent à chaque étape du projet afin de garantir la conformité réglementaire, la qualité des données cliniques et le respect des exigences applicables aux dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
LES ENJEUX DES INVESTIGATIONS CLINIQUES DE DISPOSITIFS MÉDICAUX
Les investigations cliniques de dispositifs médicaux présentent des défis spécifiques liés à la diversité des technologies évaluées, à l’évolution constante du cadre réglementaire européen et à la nécessité de démontrer la sécurité, les performances et les bénéfices cliniques des dispositifs.
La conduite de ces projets nécessite une coordination étroite entre les fabricants, les centres investigateurs et les autorités compétentes, ainsi qu’une parfaite maîtrise des exigences du Règlement (UE) 2017/745 (MDR) et du Règlement (UE) 2017/746 (IVDR).
NOTRE EXPERTISE EN DISPOSITIFS MÉDICAUX
Pharmaspecific accompagne les fabricants et promoteurs dans la préparation, la mise en œuvre et le suivi de leurs investigations cliniques, études PMCF (Post-Market Clinical Follow-up) et autres activités d’évaluation clinique requises dans le cadre du MDR et de l’IVDR. Nos équipes apportent leur expertise en gestion de projet, affaires réglementaires, monitoring, qualité et coordination des centres investigateurs.
Grâce à notre connaissance des exigences européennes applicables aux dispositifs médicaux, nous contribuons à sécuriser les projets tout en facilitant les interactions avec les différentes parties prenantes impliquées dans l’évaluation clinique des dispositifs.
PATHOLOGIES ET INDICATIONS COUVERTES
Domaines d’intervention
- ✓ Dispositifs cardiovasculaires
- ✓ Dispositifs orthopédiques
- ✓ Dispositifs de diagnostic in vitro (IVD)
- ✓ Dispositifs implantables
- ✓ Dispositifs de monitoring et de télésurveillance
- ✓ Logiciels médicaux (Software as a Medical Device - SaMD)
- ✓ Dispositifs de santé numérique
- ✓ Autres dispositifs médicaux innovants
NOS SERVICES POUR LES ÉTUDES EN HÉMATOLOGIE
DES RÉALISATIONS CONCRÈTES AU SERVICE DE LA RECHERCHE CLINIQUE
Chaque projet présente des défis scientifiques, réglementaires et opérationnels spécifiques. Grâce à son expérience auprès de promoteurs, biotechs, fabricants de dispositifs médicaux et centres investigateurs, Pharmaspecific accompagne la mise en œuvre de solutions adaptées aux enjeux de chaque étude.
Découvrez comment nos équipes ont contribué à la réussite de projets cliniques dans différents domaines thérapeutiques à travers nos études de cas.
POURQUOI CHOISIR PHARMASPECIFIC ?
Une expertise au service des projets complexes
- ✓ Plus de 15 ans d'expérience en recherche clinique
- ✓ Plus de 15 ans d'expérience en recherche clinique
- ✓ Expertise des études nationales et internationales
- ✓ Accompagnement réglementaire et opérationnel
- ✓ Équipes expérimentées et réactives
- ✓ Approche centrée sur les patients et les centres investigateurs
- ✓ Conformité BPC et réglementations applicables