Investigation clinique visant à démontrer la non-infériorité d’un dispositif de télésurveillance numérique par rapport au carnet papier traditionnel chez des patients diabétiques
Contexte
Une étude observationnelle a été conduite dans le domaine de l’oncologie afin d’optimiser le parcours de santé des patientes atteintes d’un cancer du sein.
Menée dans quatre centres hospitaliers et portant sur 78 patientes, cette étude visait à identifier les points d’amélioration dans la coordination du parcours de soins et dans l’organisation médico-économique des établissements de santé.
Défis identifiés
L’étude comportait plusieurs défis spécifiques :
- assurer une adhérence optimale des patients à la transmission régulière de leurs données de glycémie
- garantir la sécurité et la confidentialité des données de santé transmises via la plateforme
- intégrer l’outil numérique dans la routine clinique des professionnels de santé sans perturber l’organisation des soins.
Ces enjeux ont nécessité un encadrement méthodologique rigoureux et une coordination étroite entre les équipes techniques, cliniques et réglementaires.
Rôle de Pharmaspecific
Pharmaspecific a participé à la rédaction du protocole et des documents d’étude, conduit les soumissions réglementaires auprès des autorités françaises et accompagné le promoteur dans la structuration du dossier de conformité du dispositif médical logiciel.
Son expertise a permis de garantir la rigueur scientifique du protocole et la conformité réglementaire du projet, depuis sa conception jusqu’à l’autorisation finale
Résultats
