Centre d'aide
Des réponses claires pour accompagner vos projets cliniques
Pharmaspecific accompagne depuis plus de 15 ans les promoteurs, biotechs, fabricants de dispositifs médicaux et centres investigateurs. Retrouvez ici les réponses aux questions les plus fréquemment posées sur nos services et notre expertise.
Questions générales
Une CRO (Contract Research Organization) est une société spécialisée dans l'accompagnement des promoteurs dans la conduite de leurs études cliniques et investigations cliniques. Les CRO apportent une expertise réglementaire, opérationnelle et scientifique permettant de sécuriser et d'optimiser la réalisation des projets de recherche.
Laboratoires pharmaceutiques, sociétés de biotechnologie, fabricants de dispositifs médicaux, établissements de santé, centres investigateurs et promoteurs académiques en France et à l'international.
En France, en Europe et à l'international grâce à un réseau de partenaires et d'experts expérimentés.
Études cliniques de phases I à IV, investigations cliniques de dispositifs médicaux, études observationnelles, études en vie réelle et projets post-commercialisation.
Services cliniques
Gestion de projet clinique, Monitoring des essais cliniques, Coordination sur site (TEC), Affaires réglementaires, Audits de conformité BPC, Gestion des frais patients, Conciergerie patient, Rédaction médicale, Formation en recherche clinique, Représentation légale en Europe.
Oui, nos prestations sont entièrement modulables, ponctuelles ou en accompagnement global.
Oui, via notre mise à disposition de personnel qualifié.
Oui, nos auditeurs accompagnent l'évaluation de conformité aux Bonnes Pratiques Cliniques (BPC/GCP).
Solutions patients
Nous assurons l'administration des remboursements selon les règles définies par le promoteur et les réglementations applicables.
Oui.
Oui, pour faciliter l'usage par les patients et les centres dans différents pays.
L'organisation des déplacements, hébergements et prestations nécessaires à la participation aux visites d'étude.
Pour réduire les contraintes logistiques des participants et limiter les risques d'abandon en cours d'étude.
Affaires réglementaires et dispositifs médicaux
Oui, conformément aux règlements européens MDR et IVDR.
Oui, pour les promoteurs établis hors de l'Union européenne.
Les Bonnes Pratiques Cliniques (ICH-GCP), les réglementations européennes des médicaments, ainsi que les règlements MDR et IVDR.
Formation
Oui, destinées aux investigateurs, ARC, TEC et chefs de projet.
Oui, en présentiel ou à distance via notre plateforme de formation dédiée.
Oui, elles sont adaptées aux besoins spécifiques de chaque organisation.
Oui.
Une question sur votre projet ?
Vous ne trouvez pas l'information recherchée ? Nos experts sont à votre disposition pour répondre à vos questions et vous accompagner dans la mise en œuvre de vos projets de recherche clinique.
Contactez-nousDes réponses claires pour accompagner vos projets cliniques
Pharmaspecific accompagne depuis plus de 15 ans les promoteurs, biotechs, fabricants de dispositifs médicaux et centres investigateurs. Retrouvez ici les réponses aux questions les plus fréquemment posées sur nos services et notre expertise.
QUESTIONS GÉNÉRALES
Qu'est-ce qu'une CRO ?
Une CRO (Contract Research Organization) est une société spécialisée dans l'accompagnement des promoteurs dans la conduite de leurs études cliniques et investigations cliniques. Les CRO apportent une expertise réglementaire, opérationnelle et scientifique permettant de sécuriser et d'optimiser la réalisation des projets de recherche.
Quels types de clients accompagne Pharmaspecific ?
Pharmaspecific accompagne les laboratoires pharmaceutiques, sociétés de biotechnologie, fabricants de dispositifs médicaux, établissements de santé, centres investigateurs et promoteurs académiques en France et à l'international.
Quels types d'études pouvez-vous accompagner ?
Nous intervenons sur les études cliniques de phases I à IV, les investigations cliniques de dispositifs médicaux, les études observationnelles, les études en vie réelle et les projets post-commercialisation.
SERVICES CLINIQUES
Quels services propose Pharmaspecific ?
Nos services couvrent notamment :
• Gestion de projet clinique
• Monitoring des essais cliniques
• Coordination sur site (TEC)
• Affaires réglementaires
• Audits de conformité BPC
• Gestion des frais patients
• Conciergerie patient
• Rédaction médicale
• Formation en recherche clinique
• Représentation légale en Europe
• Gestion de projet clinique
• Monitoring des essais cliniques
• Coordination sur site (TEC)
• Affaires réglementaires
• Audits de conformité BPC
• Gestion des frais patients
• Conciergerie patient
• Rédaction médicale
• Formation en recherche clinique
• Représentation légale en Europe
Pouvez-vous intervenir sur une partie seulement d'un projet ?
Oui. Nos prestations sont entièrement modulables et peuvent être réalisées de manière ponctuelle ou dans le cadre d'un accompagnement global.
Disposez-vous de ressources pouvant être intégrées directement aux équipes projet ?
Oui. Nous proposons des solutions de mise à disposition de personnel qualifié pour renforcer les équipes des promoteurs ou des centres investigateurs.
Réalisez-vous des audits de conformité BPC ?
Oui. Nos auditeurs accompagnent les promoteurs et les centres investigateurs dans l'évaluation de leur conformité aux Bonnes Pratiques Cliniques (BPC/GCP).
SOLUTIONS PATIENTS
Comment fonctionne votre service de gestion des frais patients ?
Nous prenons en charge l'administration des remboursements des frais engagés par les participants aux études cliniques selon les règles définies par le promoteur et dans le respect des réglementations applicables.
Votre solution de remboursement est-elle conforme aux réglementations européennes ?
Oui. Notre plateforme a été conçue pour répondre aux exigences réglementaires européennes applicables à la gestion des remboursements des participants aux études cliniques.
Votre plateforme de remboursement est-elle disponible dans plusieurs langues ?
Oui. Notre solution est disponible en plusieurs langues afin de faciliter son utilisation par les patients et les centres investigateurs dans différents pays.
Que comprend le service de conciergerie patient ?
Le service de conciergerie permet d'organiser les déplacements, hébergements et prestations nécessaires à la participation des patients aux visites d'étude, contribuant ainsi à améliorer leur expérience et leur rétention.
Pourquoi les promoteurs mettent-ils en place des services de conciergerie patient ?
Ces services permettent de réduire les contraintes logistiques des participants, de faciliter leur participation aux visites prévues par le protocole et de limiter les risques d'abandon de l'étude.
AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES ET DISPOSITIFS MÉDICAUX
Accompagnez-vous les investigations cliniques de dispositifs médicaux ?
Oui. Nous accompagnons les fabricants de dispositifs médicaux dans la conduite de leurs investigations cliniques conformément aux exigences du MDR et de l'IVDR.
Pouvez-vous agir comme représentant légal en Europe ?
Oui. Pharmaspecific intervient comme représentant légal pour les promoteurs situés hors Union européenne souhaitant conduire des études cliniques en Europe.
Quelles sont les réglementations couvertes par vos équipes ?
Nos experts accompagnent les projets soumis notamment aux Bonnes Pratiques Cliniques (ICH-GCP), aux réglementations européennes applicables aux médicaments ainsi qu'aux règlements MDR et IVDR.
FORMATION
Proposez-vous des formations en recherche clinique ?
Oui. Pharmaspecific propose des formations destinées aux investigateurs, ARC, TEC, chefs de projet et autres professionnels impliqués dans la recherche clinique.
Les formations peuvent-elles être réalisées à distance ?
Oui. Les formations peuvent être dispensées en présentiel ou à distance grâce à notre plateforme de formation dédiée.
Les formations sont-elles personnalisables ?
Oui. Nos programmes peuvent être adaptés aux procédures, aux besoins opérationnels et aux objectifs de développement des compétences de chaque organisation.
Êtes-vous certifiés Qualiopi ?
Oui. Pharmaspecific est certifiée Qualiopi pour ses activités de formation, attestant de la qualité de nos processus de formation.
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