Affaires réglementaires & conformité
Naviguer la réglementation avec confiance et précision
Nos experts vous accompagnent dans l’ensemble de vos démarches réglementaires auprès des autorités compétentes (CPP, ANSM, EMA) et vous aident à anticiper les exigences propres à chaque type d’étude. Grâce à une veille réglementaire mensuelle et à une formation continue de nos équipes, nous intégrons systématiquement les derniers requis européens (MDR/IVDR, EU 536/2014) dans la préparation et la conduite de vos projets
Un accompagnement structuré et une expertise locale solide afin de définir la stratégie réglementaire la plus adaptée à vos objectifs.
Des éléments clés pour sécuriser votre programme clinique.
Prestations clés
Conseil & stratégie réglementaire
Analyse des requis réglementaires FR/UE pour médicaments, DM et DMDIV Recommandations pour optimiser le démarrage des projets Conseil sur les délais, le séquençage et la stratégie de soumission Veille réglementaire continue intégrée à nos process internes
Dossiers & soumissions
Préparation et soumission des dossiers CPP, ANSM, EMA Soumissions selon EU 536/2014 (CTIS) Réponses aux questions des autorités et aux demandes d’informations Gestion des mises à jour et amendements
Conformité & documentation
Assistance et conformité MDR/IVDR Audits des Bonnes Pratiques Cliniques (ICHGCP) Rédaction médicale : protocole, Brochure Investigateur, formulaire de consentement, rapports, PUT-RD… Évaluation clinique (CER) et PMCF Vérification de la conformité RGPD
Support réglementaire spécialisé
Gestion des contrats des centres et documents administratifs Coordination des démarches pour promoteurs hors UE Traduction et adaptation réglementaire des documents essentiels
