Affaires réglementaires & conformité
Maîtriser les exigences réglementaires en toute sérénité
Nos spécialistes vous accompagnent dans l’ensemble de vos démarches auprès des autorités compétentes locales de chaque pays et anticipent les exigences spécifiques à chaque type d’étude. Grâce à une veille réglementaire régulière et à la formation continue de nos équipes, nous intégrons systématiquement les dernières exigences européennes (MDR/IVDR, Règlement UE 536/2014 – REC) dans la préparation et la conduite de vos projets.
Un accompagnement structuré et une expertise locale solide afin de définir la stratégie réglementaire la plus adaptée à vos objectifs.
Des éléments clés pour sécuriser votre programme clinique.
Prestations clés
Conseil & stratégie réglementaire
Analyse des exigences réglementaires France/UE selon la nature du produit étudié : médicament (Règlement UE 536/2014), dispositif médical (MDR 2017/745) ou DMDIV (IVDR 2017/746). Définition de la stratégie de soumission adaptée et identification des autorités compétentes (ANSM, CPP, CTIS). Accompagnement sur les délais, la planification et la coordination des soumissions. Veille réglementaire continue intégrée à nos pratiques.
Dossiers & soumissions
Préparation et soumission des dossiers réglementaires auprès des CPP, ANSM et via CTIS dans le cadre du Règlement UE 536/2014 (REC). Coordination des soumissions et suivi des interactions avec les autorités compétentes. Rédaction et gestion des réponses aux demandes d’informations des autorités. Gestion des amendements substantiels et des mises à jour réglementaires tout au long de l’étude.
Conformité & documentation
Assistance et conformité MDR/IVDR Audits des Bonnes Pratiques Cliniques (ICHGCP) Rédaction médicale : protocole, Brochure Investigateur, formulaire de consentement, rapports, PUT-RD… Évaluation clinique (CER) et PMCF Vérification de la conformité RGPD
Support réglementaire spécialisé
Gestion des contrats des centres et documents administratifs Coordination des démarches pour promoteurs hors UE Traduction et adaptation réglementaire des documents essentiels
