Essai clinique international de Phase III comparant une nouvelle molécule associée au rituximab à un traitement standard dans les lymphomes.
Contexte
Un essai clinique international de Phase III a été conduit afin d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’une nouvelle combinaison thérapeutique à base de rituximab, comparée au traitement de référence chez des patients atteints de lymphome.
L’objectif principal était de mesurer le bénéfice clinique dans une population lourdement prétraitée, tout en garantissant la qualité et la comparabilité des données entre centres.
Défis identifiés
Le projet présentait plusieurs défis opérationnels majeurs :
- le recrutement de patients lourdement prétraités et à critères d’éligibilité stricts
- a standardisation des évaluations d’imagerie et de réponse clinique entre les différents centres
- la standardisation des évaluations d’imagerie et de réponse clinique entre les différents centres
- et le maintien de la qualité des données ainsi que le respect des fenêtres de visite, essentiels à la robustesse des analyses finales
Rôle de Pharmaspecific
Pharmaspecific a conduit les soumissions réglementaires, coordonné la gestion des contrats d’étude clinique et assuré le monitoring en France, garantissant un démarrage rapide et une conformité totale aux standards BPC.
Son équipe a également assuré un suivi rigoureux de la qualité des données et une harmonisation des évaluations d’imagerie entre les centres, contribuant à la fiabilité des résultats de l’étude.
Résultats
