Étude de sécurité post-autorisation (PASS) sur la tolérance d’un nouvel antiviral indiqué dans le traitement de l’hépatite C
Contexte
Une étude de sécurité post-autorisation (PASS) a été mise en place afin d’évaluer la tolérance et la sécurité d’emploi d’un nouvel antiviral destiné aux patients atteints d’hépatite C.
L’objectif principal était de suivre la survenue des événements indésirables en conditions réelles d’utilisation, auprès d’une population souvent poly-médiquée et présentant des comorbidités associées.
Défis identifiés
Le projet comportait plusieurs enjeux majeurs :
Ces contraintes nécessitaient une coordination étroite entre les sites investigateurs, le promoteur et les équipes de pharmacovigilance.
Rôle de Pharmaspecific
Pharmaspecific a assuré le monitoring dédié à la surveillance sécurité (PV), en veillant à la traçabilité et à la complétude des rapports d’événements indésirables.
L’équipe a également contribué à la formation et au suivi des centres pour garantir la cohérence des procédures de notification et la qualité du reporting.
Résultats
